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“生物医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。”全国人大代表、智飞生物副董事长蒋凌峰告诉记者，今年全国两会，他将围绕“推动生物医药产业物料国产化替代，保障生物医药产业供应链安全”的话题提出建议。
由于国内生物医药上游供应链产业起步较晚，核心技术和关键原辅料长期被国外垄断，国产替代面临着诸多挑战。“近年来，我国在前沿基础研究上积累了丰富的发展经验，科技创新基地和基础设施建设不断完善，但是在关键领域实现国产替代所需的重大原创成果偏少，核心技术力量和源头创新供给明显不足。”多年生物医药领域一线工作经验，让蒋凌峰注意到我国基础研究力量在关键核心技术源头的欠缺，关键核心技术国产替代培育环境的不健全，以及生物医药设备、耗材国产化和供应链可控水平的不足。
蒋凌峰表示，在国产化物料替代变更注册申报管理流程及技术研究中也会遇到较多困难。“进行国产化物料替代的变更研究中，在保证生物医药产品质量的前提下，我国药监部门可以出台鼓励国产化物料替代的相关政策，进一步简化相关注册程序，并制定灵活可行的评价体系及标准，对国产化物料替代研究提供技术支持。”蒋凌峰称。
对此，蒋凌峰建议，加强上游产业链快速布局，培育产业基础。强化基础研究，加大资金投入，鼓励企业投入更多自动化、智能化生产线设备来提升产品质量等方式推动生物制药设备与耗材国产化和供应链的自主可控，构建“以内促外、内外联动”的产业生态，搭建优质国产物料供应商资源平台建设。
“关键核心技术国产替代在不同追赶阶段的实现路径会有所差异，但其核心不是‘闭门造车’，而是要把握自主性与开放性的动态平衡。”蒋凌峰认为，秉持“以我为主”的开放性理念去整合与吸收多方资源，以外来创新本土化与自主创新商业化相结合的方式突破关键核心技术“卡脖子”困境，可以更好构建起“以内促外、内外联动”的产业生态。
他还建议，增强国产化替代相关政策的系统性、整体性、协同性。优化相关审评审批工作机制，针对常规生物医药产品的国产化物料替代研究给予技术支持，推动国产生物医药产业化提档升级。“我们可以运用好新冠病毒疫苗研发过程中的一系列成功经验，加快推动生物医药企业的国产化替代应用步伐，解决被国外‘卡脖子’的问题。”蒋凌峰说。
（文章来源：上海证券报）
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