全国政协委员、贝达药业董事长丁列明：促进生物医药产业高质量发展 加强个体化定制药物研发和技术审评

2023年两会，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明带来了多项提案，包括《关于提升核心竞争力促进我国生物医药产业高质量发展的提案》《关于加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案》以及《关于加快推进国家医学中心建设项目审批进度的提案》。

丁列明在提案中表示，生物医药产业是关系国计民生的战略性新兴产业。国家高度重视，党的十八大以来我国批准上市新药数量占到全球15%左右，本土企业在研新药数量占全球33%，对全球医药研发的贡献度提升到8%左右，进入全球第二梯队。

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与此同时，我国生物医药产业发展与全球第一梯队相比还存在较大差距，而且这一产业由于事关医疗卫生安全，成为国际战略博弈的制高点，必须不断提升核心竞争力，促进高质量发展，加快实现生物医药高水平科技自立自强。

提升核心竞争力，促进生物医药产业高质量发展

为促进我国生物医药产业高质量发展，丁列明建议持续鼓励创新药研究开发。

根据提案，生物医药产业具有高投入、高风险、高回报、长周期的特点。实践证明，只有加强创新药自主研发，拥有自己的核心产品，才能让国家在医保谈判中占据主动，把定价权和医疗卫生战略安全掌握在自己手里。2016年首次医保国谈中，正是中国首个小分子靶向抗癌药率先主动大幅降价，才迫使跨国药企同类竞品跟进，让适用患者都用上了靶向药。

因此，丁列明建议在创新药定价上，允许企业在一定时间内——比如5年内自主定价，并在医保谈判与支付上，突出临床价值导向，制定合理报销价格，提高报销标准；对已纳入国家医保的创新药，适当延长谈判周期，把新增适应症自动纳入报销范围，稳定市场预期，推动患者受益。在使用上，对获得国家重大新药创制专项支持的国谈创新药，优先采购应用，畅通进院通道，不列入“药占比”考核，促进创新价值实现。

除了鼓励创新药研发，丁列明还在提案中建议加强金融投资支持。据分析，2021年下半年起，资本市场对生物医药产业的投入显著减少，大量仍在研发阶段的创新企业面临较大融资困难，甚至相当一部分陷入困境。为此，必须对资本市场进行有效引导，让投资者敢于投资，创新者敢于创新。

因此，丁列明建议在股票发行实行全面注册制的大背景下，对优质生物医药企业实行IPO、再融资“即报即审，审过即发”；支持优质生物医药企业IPO、再融资的募集资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，合理宽松审核要求，使生物医药企业可利用二级市场真正解决企业发展所需资金。

同时建议支持龙头生物医药企业通过发股购买资产等方式进行有效并购，适度提升国内生物医药市场的集中度，提升龙头生物医药企业的营收规模、自主创新能力及国际竞争力；鼓励政府产业基金在生物医药行业投资中发挥关键作用，明确生物医药创投基金所得税按20%征收，促进国有及民营资本投资生物医药，推动行业持续快速发展。

丁列明还进一步在提案中指出，建议打造更好的创新创业人才环境。因为高端人才是生物医药创新的主力军，建议科学研判未来国际人才竞争局势，有针对性地制定基本策略提供指导，并为海内外高端人才创造具有国际竞争力和吸引力的创新创业环境。

具体措施例如降低个人所得税税负，不超过15%；提升政治和经济待遇，在高层次人才分类认定上予以倾斜，并加大人才政策优待的覆盖面和力度；对外籍高层次人才加快从管理到服务转变，提高信任度，缩短入境通关询问时间，加强政府部门间信息沟通等，保障他们以“十年磨一剑”精神潜心创新研发。

加强个体化定制药物研发和技术审评

除了对整体生物医药产业发展的建议，丁列明还在提案中强调，在精准医学时代，要加强个体化定制药物研发和技术审评。

根据提案，精准医学是未来方向，个体化定制药物作为新生事物、前沿科技，代表着发展趋势，其研发和技术审评需要引起迫切的重视。因为一方面，个体化定制药物能够为难治性疾病提供新的治疗方案选择，并已具备发展条件；另一方面，个体化定制药物已经在欧美医药强国掀起了研究热潮，并在细分领域取得了重大进展。

这类个体化定制药物引领着新药研发的方向，但同时也因为研发时限和成本，给新药研发和审评原则带来了新挑战，在安全性和有效性的确认上带来了新认识，成为药品监管面临的新课题。

此背景下，丁列明在提案中建议国家药品审评部门随时跟进这类新技术发展，及时研讨，制订技术指导原则和对应的审评要求，以推动这一治疗领域有序发展。

提案显示，近年来我国企业已快速开展了一系列个体化定制药物的研发，但在申报IND时遇到困境——现行的工业化批量生产药物的技术审评体系并不适用于个体化定制药物。

因此建议国家药监局药审中心(CDE)对新出现的技术及时进行研讨，加强与学术界及药企的沟通交流，对个体化定制药物所使用的固定工艺流程以及相应的质量控制标准进行科学性和严谨性评估，既要保证所生产药物的安全性风险可控，还要让个体化定制药物的时间和经济成本不至于太高，让患者来得及用上。在技术指导原则正式出台前，可请这一领域的专家一起研讨和把关，在保证受试病人安全的前提下，批准开展小规模临床试验，使中国的精准医学发展紧跟国际前沿。

另外，丁列明还在提案中建议CDE可成立专门机构，如先进治疗技术部来专门负责新技术药物的审评，并加强与药企的技术、科技沟通交流。

据介绍，随着精准医学时代的到来，越来越多的新药开发涉及学科交叉，如基因组学、蛋白质组学、免疫组学、合成生物学等新兴学科，需要审评人员具备不同的专业背景，可设立特别审评部门来推进各类前沿创新技术药物的临床研究。

如美国FDA自2019年成立直属中心Oncology Center of Excellence，注重与学术界及制药企业的沟通，以期解决审评过程中遇到的特定挑战；欧盟EMA早在2007年就成立了先进技术疗法委员会，旨在加快前沿创新药物的临床试验和上市的审批。

丁列明建议CDE参照类似做法，提高新技术药物评审的优先级，成立新机构如先进治疗技术部来专门进行新技术药物尤其是个体化定制药物的评审，加强与学术界及药企的技术、科技沟通交流，拓展沟通交流方式和渠道，加强标准的国际协同，推动创新型药物尽快开展临床试验并最终上市，进而解决临床上大量未被满足的需求。

除此之外，丁列明还带来了《关于加快推进国家医学中心建设项目审批进度的提案》。

据了解，国家医学中心是卫生健康领域的“国之重器”，是我国提升医疗水平、深度参与国际医学竞争的重要载体。主要任务是围绕关系人民健康的全局性、长期性问题，集中力量开展核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗设备、疫苗、医学数据等领域“卡脖子”问题，形成一批医学研究高峰、成果转化高地、人才培养基地、数据汇集平台。

（文章来源：21世纪经济报道）