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6月21日，市药品监督管理局联合徐汇区、闵行区市场监督管理局，以及徐汇区、闵行区生物医药产品注册指导服务工作站，在徐汇区组织开展了2023年度生物医药产品注册指导服务工作站“组团式”培训。来自徐汇、闵行两区60余家医疗器械研发、生产企业的百余人参加培训。
产品申报中有哪些细节要注意？此前，徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站广泛征询了辖区企业的共性需求和个性疑难问题，为企业设计定制化课程。
培训中，市药监局、市器械审评中心授课老师则结合这些共性问题，通过案例分析的形式详细讲解了创新申报、注册审评、体系核查等环节的要点。授课老师也针对参训人员提出的问题进行面对面答疑。此外，本次活动还特地邀请了上海交通大学等单位的“产学研”成果转化专家参加培训，进一步激发院校医疗器械企业创新潜力。
据悉，经上海市药品监督管理局和上海市经济和信息化委员会批准，在徐汇区市场监管局、枫林集团的积极建设下，徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站于2021年10月作为上海市首批获批服务站成立，并在全市2022年度考核中荣获优秀。
今年以来，徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站对辖区内医疗器械创新研发型企业提供政策法规辅导，实地走访企业23家，线上辅导企业25家；联合市器审中心等单位组织开展注册系统应用培训、创新座谈会等活动，累计培训辖区内企业36家次。
同时，服务站持续跟踪的上海博动医疗科技股份有限公司、上海美杰医疗科技有限公司今年均有三类医疗器械创新产品获批上市，而目前上海市本年度共获批创新产品3件，其中徐汇占2件。
未来，在市药监局、市器审中心指导下，徐汇区生物医药产品注册指导服务站将继续充分发挥职能、主动跨前服务，做好市、区各级相关部门与企业的沟通桥梁，也将通过电子问卷、实地走访等形式积极收集企业建议，帮助企业及时解决难点、堵点问题，加快医疗器械产品上市速度，持续推动辖区生物医药产业高质量发展。
周夏
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