8月18日晚，恒瑞医药发布2023年上半年业绩报告。上半年恒瑞医药实现营业收入亿元，同比增长%；归属于上市公司股东的净利润亿元，同比增长%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亿元，同比增长%。继今年一季度公司营收和净利润恢复正增长之后，公司业绩保持稳步上升态势。外界分析认为，这意味着恒瑞业绩已重回上升通道。
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特别值得一提的是，报告期内创新药收入达亿元(含税)，成为拉动业绩增长引擎。公司创新药凭借更贴合中国患者的优异临床价值，进入医保后可及性大大提高，驱动收入增长。其中，国内自主研发新型高选择性CDK4/6抑制剂达尔西利一项HR+/HER2-一线乳腺癌患者治疗的三期临床研究结果显示，其可显著延长患者无进展生存期(PFS)至个月，客观缓解率(ORR)为%[1]；国内自主研发AR抑制剂瑞维鲁胺在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中获选口头报告[2]，并获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南(2022版)》Ⅰ级推荐(1A类证据)。报告期内，国内自主研发获批广泛期小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗，被多地纳入“惠民保”特药报销目录，虽然上市时间短，还在准入放量初期，也为公司业绩贡献了一定增量。
面对复杂多变的内外部环境，恒瑞医药保持定力，持续稳步推进科技创新和国际化战略，不断加快创新研发。2023年上半年累计研发投入亿元，其中费用化研发投入亿。同时公司不断完善运营管理机制，促进提质增效，销售费率较2022年的%进一步下降至%。
近日恒瑞医药还宣布，预计将于今年三季度实施2023年员工激励计划，股票来源为公司回购股份或向激励对象非公开发行股份。今年5月16日，恒瑞披露回购计划，拟使用自有资金6亿元到12亿元回购公司股份，用于员工持股计划，截止8月15日已支付总金额超6亿元。
恒瑞医药表示：近年来公司通过三大举措提质增效，加速创新转型。首先，根据公司发展与市场需求，优化组织结构，精简销售机构，强化扁平管理；其次，积极参加国家药品集采和国家医保谈判，持续提升药物的可及性和可负担性，让更多患者切实受益；最重要的是，公司持续优化产品结构，加大研发投入，推动公司创新转型升级。目前，这些努力已初显成效。
加速获批、价值凸显，创新药成业绩增长引擎
恒瑞医药继续锚定创新，2023年上半年累计研发投入亿元，其中费用化研发投入亿。公司持续优化产品结构，创新药加速获批，同时创新药收入不断增长，成为公司业绩增长引擎。
在巨额研发投入加持下，恒瑞医药研发成果快速转化落地，仅今年上半年，就获批了三款创新药和三款新适应症。创新药阿得贝利单抗、瑞格列汀、奥特康唑获批上市，已上市自研创新药增至13款、合作引进创新药2款，另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展，创新成果稳居行业领先地位；适应症获批方面，卡瑞利珠单抗的第9个适应症及阿帕替尼的第3个适应症(二者联合用于一线治疗晚期肝癌)获批上市，马来酸吡咯替尼片第3个适应症获批上市，羟乙磺酸达尔西利第2个适应症获批上市，进一步拓展在乳腺癌领域的应用；在上市申报方面，报告期内SHR-1314、SHR0302、SHR8058、SHR8028、SHR-1209及HRX0701六项上市申请获国家药监局受理，涉及自身免疫、干眼病、糖尿病、心血管等治疗领域。
临床方面硕果累累，恒瑞自主研发的EZH2抑制剂SHR2554和抗HER2 ADC药物SHR-A1811两个创新药共获得4项突破性疗法认定，未来审批有望加速；核药领域取得显著进展，今年以来已有镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液四款产品获批临床；报告期内，恒瑞共将6项临床推进至Ⅲ期，17项临床推进至Ⅱ期，18项临床推进至Ⅰ期。
恒瑞创新研发实力持续得到国际学界认可。年内已有60余项重要研究成果相继在Lancet(柳叶刀)、Journal of Clinical Oncology(临床肿瘤学杂志)、JAMA Oncology(美国医学会杂志·肿瘤学)等全球顶级期刊发表。其中，“双艾”组合晚期肝癌研究主论文登上《柳叶刀》主刊，该研究中位总生存期(mOS)达到个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案，这也是肿瘤学领域中国学者主导的国际性Ⅲ期临床研究问鼎《柳叶刀》主刊，影响因子达分。阿得贝利单抗单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的Ⅰb期试验、创新药吡咯替尼一线治疗HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)研究成果在《自然》子刊《自然·医学》发表，两项研究影响因子均达分。
这些创新成果的取得，离不开恒瑞多年打造的日益完备的创新体系。经过多年发展，恒瑞已经形成了一支5000多人的规模化、专业化，以及具备早期研发、转化医学、临床开发等全面能力的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。先后在连云港、上海、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求；其次，恒瑞坚持前瞻性与差异化的创新研发策略，以“新、快、特”为主要宗旨，拒绝“同质化”，加强源头创新，已逐步显现出从跟随创新到源头创新的趋势。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、核药等领域也进行了广泛布局；第三，建立了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体偶联药物(ADC)、双/多特异性抗体、AI分子设计、耐药、体内药理、分子动力学、生物信息等，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有8个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，抗HER2 ADC产品SHR-A1811快速进入临床Ⅲ期研究。
“双艾”美国申报已获受理，海外BD连下两城
恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。目前恒瑞开展近20项创新药国际临床试验，其中，注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦®)(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请已获美国FDA正式受理。该适应症已于今年1月在国内获批上市，这是全球获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合；除卡瑞利珠单抗外，创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加快推进临床试验及上市注册进度；与此同时，多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。
今年以来，恒瑞已实现两项创新药海外授权。近日，恒瑞将具有自主知识产权的TSLP单抗、1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，该公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利，并向恒瑞支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达亿美元，以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。今年2月，恒瑞将自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100万美元首付款，将向恒瑞支付最多亿美元的潜在开发及销售里程碑付款，以及年净销售额约定比例(10%-%)的销售提成。
在科技创新、国际化发展战略驱动之下，恒瑞医药高质量发展不断赢得认可，国际影响力进一步提高。恒瑞医药在美国制药经理人杂志(PharmExec)公布的全球制药企业TOP50榜单中，已连续5年上榜；在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence评选的“全球医药企业研发管线规模TOP25”榜单中，位列第13位，创中国药企在该榜单的排名新高。
持续优化公司治理，再推大手笔员工激励
在人才发展方面，恒瑞医药坚持人才是第一资源的发展理念，通过多渠道吸引高端人才，制定多项激励制度保留关键人才，完善人才梯队建设。一方面，持续引进海内外高层次人才，2023届校招吸纳了1000余名应届毕业生加入公司，其中一半为硕博士，知名学府及“海归”毕业生占比近15%；持续打造“恒星计划”校招管培生项目，致力于为公司培养一批懂经营、善管理的优秀核心骨干；同时，持续大手笔激励优秀员工。公司公告称今年三季度拟通过员工持股计划或股权激励等方式实施2023年员工激励计划，股票来源为公司回购股份或向激励对象非公开发行股份。今年5月16日，公司披露回购计划，拟使用自有资金6亿元到12亿元回购公司股份，用于员工持股计划，截止8月15日已支付总金额超6亿元。
在坚持经济效益和社会效益两手抓的同时，恒瑞医药持续完善运营管理机制，加速公司转型升级，努力实现高质量发展。秉持“以市场为导向，以患者为中心”的理念，不断提升运营效率，促进资源整合，顺应新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康、持续发展。
据业界观察，恒瑞医药一直以来锚定创新，坚持走一条“难而正确的路”，目前随着承压因素渐消、创新转型加速，恒瑞医药业绩恢复正增长，未来或将进入全新成长周期。(完)
参考文献
[1]. Binghe Xu, Qingyuan Zhang, Pin Zhang, et plus letrozole or anastrozole as 1st-line treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer (DAWNA-2)： a phase 3 trial. 2022 ESMO. LBA16.
[2]. 2022 ASCO, Oral Abstract Session 5005.
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编辑：许兵
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