每日观察!18年研究结果仍不理想！治疗性乙肝疫苗研发难在哪？

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（人民日报健康客户端记者 王艾冰）近日，广州白云山医药集团公布了治疗性慢性乙肝疫苗临床研究。公告显示，从临床研究结论来看，白云山两个方案治疗性双质粒HBVDNA疫苗与对照组比较差异无统计学意义。

治疗性乙肝疫苗是针对已经感染乙肝病毒的人群，通过给予疫苗来针对性地治疗乙肝，或引发抗原转化。其原理是刺激免疫系统，进一步激活已感染乙肝的人群的免疫力，诱导机体产生HBV特异性细胞免疫和体液免疫，从而发挥治疗乙肝的作用。6月7日，上海东方肝胆外科医院肝胆外科副主任医师夏勇告诉人民日报健康客户端记者，现阶段乙肝抗原滴度与临床疗效之间的相关性尚未确定。实际上，现在对乙肝的控制治疗已经有不少药物均可发挥较好效果。

据白云山公告，乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。治疗性双质粒HBVDNA疫苗是一类治疗性核酸疫苗，其特点是可诱导机体产生HBV特异性细胞免疫和体液免疫，从而发挥治疗乙肝的作用。

从本次白云山公布的结果来看，没有统计学意义即对比对照组和给药组，给药并没有引起统计可见的影响。人民日报健康客户端记者查询相关数据显示，目前国内外尚无同类药品的生产和批文。

目前来看，治疗性疫苗要想诱导针对乙肝病毒的长期清除能力，还有一定难度。根据白云山披露的数据，试验组并没有比对照组表现出更好的治疗效果。夏勇表示，这一研究路径的暂时性失败并不意外，因为药物、疫苗的研发，都有一个过程，需要大量的临床数据和循证医学证据。

针对此研发结果，6月7日下午，记者尝试致电广州白云山医药集团，电话并未接通。而根据公告，白云山表示，本次获得《治疗性双质粒HBVDNA疫苗IIc期临床研究报告》对本公司当期财务状况和经营业绩不会产生重大影响，“将根据本期临床研究报告与相关药政部门及专家沟通交流，并综合前期临床研究结果，探讨和决定下一步研究方向”。