7月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（商品名：菲塑美）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理。但在给药方式上，贝那鲁肽需要一天注射三次，相比同类产品更为频繁。
仁会生物方面向《每日经济新闻》记者提供的资料显示，目前，贝那鲁肽为国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药。
(相关资料图)
国内首款获批减重适应症的原创新药
国联证券研报指出，目前我国已成为全球肥胖人口最多的国家，肥胖已成为严重危害居民健康的公共卫生问题。据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，目前已有超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖。在《“健康中国2030”规划纲要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增长，加强肥胖病防治。
然而，传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在安全、有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。
根据Frost Sullivan数据，过去几年我国减肥药市场呈高速上涨趋势，从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。据平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，CAGR为22.9%。
目前，针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。
其中，由诺和诺德研发的创新药利拉鲁肽和司美格鲁肽分别于2014年、2021年获得FDA批准用于治疗肥胖适应症。据诺和诺德2022年财报显示，公司全年总销售额同比增长25%，其中减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长高达88%，市场空间广阔。
而在国内，随着上述原研药的专利到期，本土大量企业相继布局相关类似药。据Insight数据库显示，国内已有13家企业布局利拉鲁肽的相关类似药，其中仅华东医药申报的利拉鲁肽注射液于今年7月初获批用于治疗肥胖适应症。而在创新原研药领域，在贝那鲁肽获批之前，国内并无GLP-1类药物产品获批减重适应症。
需一天注射三次
值得注意的是，司美格鲁肽之所以能够俘获一众减肥者的“芳心”而被冠以“减肥神药”之名，除了因为在减重上展现出的显著药效和良好的安全性，对患者更为友好的给药方式也是一大因素。
据悉，司美格鲁肽仅需每周注射一次，利拉鲁肽需每日注射一次，而贝那鲁肽需要一天注射三次。对此，仁会生物在新闻稿中的解释是，人体肠道自然分泌的GLP-1具有显著的节律特性，即空腹状态处于较低水平，进食后在食物刺激下快速大量分泌，因此在一天内，GLP-1在血液中的波动呈现三个餐后“高峰”，随后出现“波谷”的脉冲模式。贝那鲁肽随餐给药，模拟天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理节律。同时，贝那鲁肽具有起效迅速、半衰期短的特点，用药后，药物快速代谢，不在体内累积或长时间停留。这些特点，都让GLP-1类药物在使用中可能出现的腹胀、恶心等常见不良反应，在贝那鲁肽的使用者中持续时间更短、程度更轻。
但不可否认的是，频繁的给药方式势必对患者造成不便，从而削弱产品的竞争力。
此外，相较于利拉鲁肽和司美格鲁肽，贝那鲁肽还有一点不同在于，其适应人群为BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）患者，规格为4.2mg（42000U）（2.1ml）/支；而前两者一般用于BMI≥30kg/m2者，或BMI≥27kg/m2伴随至少一种体重相关合并症患者。也就是说，贝那鲁肽的用药门槛更低。
按照仁会生物方面的说法，为了让贝那鲁肽成为更适合国人的产品，公司以国人体重基数为临床基石。超重肥胖对疾病发生和发展的影响存在种族差异，对亚洲人群的影响相比欧美人群更为严重——同样BMI下，亚洲人种中心肥胖和内脏脂肪沉积率更高，这就决定了即使在较低的BMI水平下，超重肥胖相关的疾病对国人的风险更大。因此，贝那鲁肽选择了更符合国人情况的中国标准，以更好地反映出对于国内患者的适应性。
（文章来源：每日经济新闻）
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