有关产品管线两项重大变动，折射出这家未有收入生物药企和铂医药(02142.HK)面临的困境。10月10日，和铂医药披露两则公告，有关两款处于研发阶段的新药，分别是适用于干眼症的创新药特那西普以及适用于重症肌无力的巴托利单抗。
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特那西普在国内临床基本宣告失败。根据披露，基于疗效不足的趋势，和铂医药宣布结束其在国内开展的临床III期试验，不再入组新受试者。此前该产品开发进展顺利，根据披露，2022年1月，特纳西普干眼症III期临床首次期中分析，预计下半年递交上市申请。
针对巴托利单抗，和铂医药决定放弃商业化尝试。根据披露，和铂医药与石药集团旗下子公司恩必普药业签订授权协议，后者获得巴托利单抗开发、制造和商业化的权利。协议包括恩必普药业需要支付1.5亿元首付款、最多4亿元开发里程碑付款等其他里程碑付款。
公告披露后，和铂医药股价连续下挫，3日跌幅达28.95%。
新机制挑战失败
此两款新药都来自于对外引入，已经说明license-in模式与这类生物技术公司存在“水土不服”。特那西普及巴托利单抗均引入自HanAll Biopharma公司，和铂医药拥有在大中华地区进行开发、制造和商业化的权利。
按照此前公司规划，特那西普及巴托利单抗都将成为核心产品，且分别对于市场竞争相对缓和，临床需求不小的领域。
如特那西普瞄准的是数十亿元规模的干眼症市场。干眼症是是一种泪液分泌障碍性眼科疾病，又称角膜干燥症，主要症状包括眼睛干涩、怕风畏光等。弗若斯特沙利文报告显示，预计国内中重度干眼病药物市场将由2024年的3亿美元增加至2030年的16亿美元，复合增长率为34.1%。
目前国内治疗干眼症用药选择余地不大。2020年6月，兴齐眼药开发的干眼症药物“兹润”获批，是一款针对艾尔建公司(现为艾伯维旗下)开发的Restasis仿制药，其主要成分是外用环孢素A。
更多类似机制的仿制药在开发阶段，6月9日，兆科眼科(06622.HK)开发的环孢素A眼凝胶上市申请获受理。今年3月29日，恒瑞医药(600276.SH)宣布SHR8028滴眼液新增一项III期临床试验申请获得NMPA批准。SHR8028是一款Novaliq公司开发的干眼症药物，其组分是0.1%环孢素A制剂；2019年11月，恒瑞医药通过协议引入。
其他技术路线的干眼症药在被推向市场。5月30日恒瑞医药开发的首仿药，地夸磷索钠滴眼液获批，适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者；6月，齐鲁制药同类产品也得到批准，扬子江药业同类产品也处于申报上市阶段。
而和铂医药开发的特那西普从机制上另辟蹊径，但开发风险也更高。根据披露，特那西普是一种经过分子工程改造的肿瘤坏死因子(TNF)受体-1片段，可用于缓解干眼症状，具有眼部渗透性良好、稳定性高、副作用小等特点。
商业化知难而退
巴托利单抗亦是和铂医药产品阵列重要一环，此番转让相关权益意味深长。巴托利单抗具备成为多个自身免疫系统疾病的突破性疗法的潜力，和铂医药目标在2022年向国家药监局(NMPA)递交首个适应症上市申请。
选择与恩必普药业共同开发巴托利单抗，或是出于分摊费用的考虑。根据披露，巴托利单抗国内针对全身性重症肌无力(gMG)在进行II期临床试验，针对甲状腺相关眼病(TED)等适应症临床试验已进入临床开发阶段。
另一方面，由于和铂医药暂无商业化经验，贸然操刀这款重要新药的销售，也心有余力不足。和铂医药在公告中“承认”，石药集团在创新产品分销及销售渠道处于领先地位，同恩必普药业将实现产品潜在价值最大化。
显然，资金紧张的现实和商业化初期所需求的资本是当下和铂医药难以承受的。截至6月30日，和铂医药账面有现金及银行结余2.03亿美元(折合14.12亿元)，仅能支持大约1年的研发开支。
战略放弃商业化环节，一方面终结了和铂医药成为big Pharma的可能，一方面也推动其成为更纯粹的biotech公司。根据披露，和铂医药将分配更多开发资源至HBM4003、HBM7008及HBM9378等其他项目中。
在撇开两款license-in产品后，和铂医药研发管线以自主开发构成。其中HBM4003属于下一代抗CTLA-4抗体，属于增强ADCC(增强抗体依赖的细胞毒性)，目前3个针对实体瘤适应症真正开发中。
双抗也是和铂医药研发管线中的亮点。今年4月，和铂医药与阿斯利康HBM7022达成全球对外授权协议，和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。
HBM7022是基于和铂医药HCAb的免疫细胞衔接器平台HBICE开发的一种新型双特异性抗体，分别靶向CLDN18.2xCD3两个靶点。CLDN18.2靶点，通常在胃癌、胰腺癌及肺癌等类型等肿瘤细胞表面过度表达，是潜在的优效治疗方案。
以上已经印证了和铂医药是一家合格的生物技术公司；战略放弃商业化环节，对其而言不算坏事。
（文章来源：界面新闻）
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