《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
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根据药渡数据，2022年8月1日至2022年8月14日期间，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到10家上市公司(含上市公司控股公司)提交的15个化学新药、治疗用生物制品新药申请。
新药申请
新药热评
1.君实生物核心在研产品JS004进入II期临床研究系全球首个获批临床的抗BTLA单抗
8月8日，CDE官网显示，君实生物(SH688180，股价58.80元，市值537亿元)旗下的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液(JS004)再度申报临床。8月17日，《掘金创新药》研究员从君实生物方面获悉，目前该抗BTLA单抗已经进入中美两地Ib/II期临床研究阶段。
JS004是君实生物自主研发的全球首个进入临床开发阶段的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化抗BTLA单克隆抗体。据悉，JS004拟开发适应证包括黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤等。
行业洞察：
药渡数据显示，目前全球共有5款靶向BTLA的单抗药物。其中，君实生物和礼来的药物研发进展最快，均处于II期临床研究阶段。
在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，君实生物公布了JS004单药治疗晚期实体瘤患者的Ia期剂量递增研究结果，以及单药或与特瑞普利单抗联合治疗复发/难治性淋巴瘤的I期研究结果。
公司点评：
过去两年，君实生物最为资本市场所关注的，无疑是其新冠口服药VV116的临床研究进展。今年5月，君实生物披露了VV116三期临床结果。公司称，临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。不过，上述临床结果并未得到广泛认可。自今年5月12日股价达到高点以后，公司股价已经阴跌近三个月，目前股价较5月的高点已经腰斩。
君实生物目前仍未实现盈利，但过去三年，公司商业化能力已大幅提高，营收连年增长。2019年至2021年，公司营收分别为7.75亿元、15.95亿元和40.25亿元。公司目前的核心商业化产品为PD-1产品特瑞普利单抗，截至今年7月，特瑞普利单抗的5项适应证已于中国获批，其中已有3项适应证纳入国家医保目录(2021年版)。此外，君实生物还对特瑞普利单抗开展了覆盖超过15个适应证的30多项临床研究。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，但销售一直不及预期，2021年销售收入4.12亿元。君实生物表示，2021年特瑞普利单抗销量虽然有所提升，但未能实现“以价换量”，导致销售收入出现负增长。
《掘金创新药》研究员认为，一方面，PD-1竞争白热化，特瑞普利单抗大适应证获批后能给公司贡献多少收入，还有待观察；另一方面，公司新冠口服药VV116也正在冲刺上市，但上市后有多大应用市场，也是未知数。接下来，君实生物还是要把研发重心放到更多First-in-class身上。
对于JS004来说，作为全球首个获批临床的抗BTLA单抗，如果后续临床研究进展顺利，JS004有望成为一款重磅的免疫检测点抑制剂药物。并且，JS004与特瑞普利单抗还具有联合用药潜力，未来其商业化拓展值得期待。国盛证券研报指出，JS004和特瑞普利单抗联合疗法是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大免疫治疗的受益人群。
2、莱美药业子公司DC肿瘤疫苗临床申请获受理上市公司三年累计亏损近6亿元
8月11日，CDE官网显示，四川康德赛医疗科技有限公司(以下简称康德赛医疗)的1类新药CUD002注射液临床申请获得受理，这也是CUD002注射液首度申报临床。康德赛医疗为莱美药业(SZ300006，股价4.13元，市值44亿元)控股子公司，截至2021年底，上市公司持有康德赛医疗37.17%股权。
公开资料显示，CUD002注射液是康德赛医疗自主研发的一款个体化的肿瘤疫苗，其根据患者独特的突变信息定制设计并制造，适用于卵巢癌，拟作为肿瘤切除后的辅助治疗。它能激发患者自身免疫系统对卵巢癌相关抗原和新生抗原产生免疫反应并杀伤肿瘤细胞，从而减少复发，以期根除肿瘤。
行业洞察：
2010年，丹麦药企的一款DC疫苗获FDA批准上市，用于治疗前列腺癌。如今，全球范围内已经有多款DC疫苗获批上市，适应证涉及多种癌症，包括前列腺癌、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、非霍奇金淋巴瘤、脑胶质瘤等。
CUD002注射液则是中国首款基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤治疗性疫苗，有望开拓国内实体肿瘤的细胞免疫治疗新领域。
公司点评：
莱美药业是首批创业板上市公司之一，2009年上市时，公司产品主要涵盖抗感染类和特色专科用药两大系列。目前，公司两大核心产品为纳米炭混悬注射液(卡纳琳)和艾司奥美拉唑肠溶胶囊(莱美舒)，其中，卡纳琳是唯一获得前CFDA批准的淋巴示踪剂，莱美舒则是首家上市国产艾司奥美拉唑口服制剂。
上市以后，莱美药业通过多轮并购投资，介入大输液、中药饮片等领域，但这些业务实质效果不佳。自2019年开始，莱美药业开始陷入连续亏损的状态，过去三年(2019年~2021年)累计亏损约6亿元。公司在2019年和2020年计提了大量资产减值，2021年上半年，公司处置了中药饮片、大输液等非核心业务。
在2021年第五批国家集采中，公司的莱美舒成功中标，不过，其在2021年未能实现以价换量，莱美舒销量及销售单价大幅下降。
值得注意的是，2020年，中恒集团入主莱美药业，广西国资委成为公司实控人。随后，莱美药业得以重新梳理主业，剥离了大输液、中药饮片等业务，重新聚焦公司自身的特色专科药，发展抗肿瘤、甲状腺、眼科用药等领域。
《掘金创新药》研究员认为，在剥离了大输液、中药饮品等业务之后，叠加独家品种卡纳琳拓宽应用范围、具有持续增长动力，莱美药业有望实现业绩反转。但对于子公司刚刚申报临床的DC肿瘤疫苗来说，作为一项前沿性的肿瘤免疫治疗研究，未来的临床试验注定是一段漫长的旅程，具体进展如何仍待观察。
（文章来源：每日经济新闻）
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