药监改革，提速审评审批；医保目录实现每年动态调整，创新药纳入医保谈判，提高新药可负担性；持续深化医药卫生体制改革，建立起了世界上规模最大的基本医疗保障网；设立特区先行先试，满足临床急需，加速国际创新药获批……
过去5年是中国医药行业药政改革不断深入的黄金时代，同时也是中国创新药风起云涌、大江大河的开篇。中国医药市场规模在不断扩大，越来越多的跨国制药巨头开始加速中国市场的业务扩张和战略布局。
(相关资料图)
根据弗若斯特沙利文分析，2020年，中国医药市场规模达到约14,480亿元。预计未来5年，中国医药市场将会以9.6%的复合年增长率持续增长，并于2025年达到22,873亿元，2030年达到29,911亿元。作为全球药品研发的贡献者，跨国药企在其中扮演着重要角色，在自身BD与研发能力的基础上，跨国企业前瞻性较强，不断将创新产品带入中国。
吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千对21世纪经济报道记者表示，吉利德科学进入中国以来，一直都在加速引入全球领先的创新药物。目前，吉利德科学在中国尽管只有短短6年的历史，但是我们依旧深切的感受到，获益于国家药品审评审批制度的改革以及国家医保制度的改革，鼓励了更多的创新药能够更早地来到中国，惠及中国的患者。
“也正因为如此，我们在短短6年的时间内，有11款药物获得批准，其中8款药物进入了国家医保目录。我们很高兴看到这样的政策导向，我们也相信，在当前政策的支持下，会有机会把更多的创新药物早日带到中国，惠及中国患者。”金方千说。
聚焦患者临床急需
随着中国经济飞速发展及民众收入的提升，大量未被满足的医疗需求被释放。2020年，中国医药市场总体规模已经突破1.4万亿元。中国目前已进入到以创新驱动的生物医药行业发展的阶段，“创新”，“质量”，“可及性”成为当下三大关键词。尤其是在2015年-2019年间，中国生物医药发展迅速，世界不仅看到了这个行业的可能性，更是看到了众多创新落地成为了现实。
如此巨大的蛋糕自然引来全球巨头争抢，但是，吉利德科学2017年才开始在中国的商业运营。如此，吉利德科学要如何才能跟一众巨头竞争实现后来居上？对此，金方千指出，吉利德科学在中国的战略布局主要围绕三大领域：病毒学、肿瘤学、真菌学。具体而言，在病毒学领域，成立30余年的吉利德科学开创了诸多先河，例如，在HIV治疗领域，推出了全球首个HIV完整治疗方案的复方单片制剂，让感染患者从每天要吃二三十片药物变为只吃一片，并且为HIV易感人群提供了全球首个可以用于HIV暴露前预防的药物，大大降低了HIV感染的风险。
同时，在病毒肝炎领域，吉利德科学研发出全球首个NS5B的聚合免疫抑制剂，拉开了没有干扰素治疗、全口服治疗丙肝的序幕。同时，在之后近4年的时间内，推出4款针对丙肝病毒治愈的药物，其中丙通沙成为全球首个用于丙肝治疗的泛基因型的单一片剂，实现了丙肝治愈。
“从2017年开始进入中国市场以来，我们快速引入9款病毒学领域的创新药物，其中包括了现有的基于整合酶链转移抑制剂的体积最小的日服单片制剂必妥维，丙通沙，以及FDA在既往10年内批准的唯一口服乙肝抗病毒药物韦立得等。在过去五六年的时间，吉利德科学药物累计已经服务国内患者超过100万人。”金方千说。
在强化病毒学领域优势的同时，也需要加速探索在更多疾病领域有所突破、有所发展，从而帮助患者解决未满足的治疗需求。当然，这也需要企业布局者精准聚焦赛道选择，而肿瘤就是一大关键市场。
根据弗若斯特沙利文数据，在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。从2016年到2020年，市场规模在2020年达到人民币1,975亿，在过去5年当中的复合年增长率达到12.1%。癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到4,162亿元，其年复合增长率为16.1%，到2030年达到6,831亿元。
如何更好的挖掘这一市场成为跨国药企聚焦的方向，吉利德科学也不例外。2022年8月，吉利德科学宣布获得了拓达维在中国等亚洲市场的开发和商业化的独家权利，从而帮助对于缺乏有效方案的最毒乳腺癌三阴乳腺癌患者带来突破性的治疗方案。
“吉利德科学总体发展的战略方针主要在病毒学和肿瘤学两大领域，我们也期待持续在这两大领域发力。我们希望能够把更多的HIV、乙肝、丙肝防治方案带入中国。同时，把更多研发管线中的创新肿瘤学治疗的药物尽早带到中国。”金方千说。
加速构建三大“护城河”
也是借助雄厚的资本及强大的研发实力，吉利德科学正在全球构建起“病毒学+肿瘤学+炎性疾病”的“治愈”护城河。与此同时，近几年来，吉利德科学还在不断将其他领域的创新产品加速带入中国市场，侵袭性真菌病就是一大关键市场领域，成为吉利德科学在中国后续布局的重点。
近日，吉利德科学宣布用于侵袭性真菌病（IFD）治疗的药物安必速（AmBisome，注射用两性霉素B脂质体，50mg）正式在华上市，为我国IFD患者带来经验性抗真菌治疗的新选择。安必速是两性霉素B的小球型单层脂质体，目前已在全球范围内广泛使用30年。2022年初，借助海南博鳌特许药械进口政策先行先试优势，安必速率先落地乐城，已成功救助了数位国内的IFD患者。今年2月，吉利德科学注射用两性霉素B脂质体正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗侵袭性真菌病及内脏利什曼病。
在谈及引进安必速的初衷时，金方千强调，由这一市场需求决定。实际上，公开资料也显示，近年来，随着人口老龄化加剧、靶向药物和免疫疗法的广泛应用，免疫缺陷患者人数不断增多，IFD已成为全球范围内严重且未被充分认知的疾病。高危群体侵袭性真菌病发病率、死亡率不断上升，但对这一疾病和真菌耐药性的认知存在巨大敞口。
另据数据统计，全球每年约3亿人罹患严重的真菌感染，其中IFD年发病率约27.2例/10万例，且以每年0.9%的比例增加，致死率高达27.6%。2022年10月，世界卫生组织针对IFD发布了有史以来的第一份真菌重点病原体清单，呼吁全球重视真菌感染对公共卫生带来的巨大威胁，并积极采取措施应对这一棘手挑战。
安必速已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准"，1990年在欧盟获批，1997年在美国获批。而逾30年的临床使用经验表明，安必速能够全面覆盖曲霉、念珠菌、毛霉、隐球菌及多种少见真菌菌种，且罕见耐药，有望帮助医生更好地应对当前存在的临床挑战。吉利德科学财报数据也显示，安必速在2022年业绩为4.97亿美元，2021年销售为5.4亿美元，2020年为4.36亿美元。
根据中研普华产业研究院数据也显示，在抗真菌药行业中，市场集中度主要通过抗真菌药产品零售市场的销售额占比来体现，市场集中度是对整个行业的市场结构集中程度的测量指标。未来抗真菌药物研究主要在提高药物选择性、疗效，降低毒性的同时克服耐药性等方面体现，而在新一轮的药物研究推动下，未来抗真菌药市场规模还将不断增加，预计2025年抗真菌药市场规模达到551亿元。
“中国是我们全球最重要的市场之一，我们看到仍然有巨大的未满足的治疗需求。作为一个以创新研发为基础、仅30多年历史的生物制药企业，我们一直以来以研发创新药物作为自己的根本，持续的加大在药物研发领域的投入，不断在已有的抗病毒领域取得成功的基础上进一步拓展产品线。”金方千介绍，未来，吉利德科学会关注在病毒学、肿瘤学、以及真菌学领域在中国的发展前景。
多维度提升药物可及
眼下，中国医药行业正在推进“全面自主创新”产业升级，跨国企业也将目光瞄准中国最具价值的前沿科技，以期实现双赢的目标。在诸多业内人士看来，从医药行业目前的发展路径来看，要保持医药创新的持久活力，真正提高中国医药创新的含金量、突破性和原创性，未来十年需围绕三个方面的问题深入思考并寻求提升之道：
一方面，立足中国患者需求。中国巨大的患者人群是创新动力，也是中国研发的独特优势；另一方面，跨国药企和中国企业共同推进创新。跨国药企加速“本土化”的创新投入，而创新型的中国企业有开发“全球性”新药的目标。本土药企和跨国药企增进合作的同时也存在竞争，双方应在推进人才培养和加强生态系统能力建设方面共同努力。
此外，激活创新源头，提高创新可及。除药企之外，参与创新的各方，包括医院、医生、高校、科研机构等，应继续加深合作，为更多突破性、原创性创新成果的产生提供土壤，且进行多方沟通，最终实现创新成果进入临床应用，惠及中国乃至全球患者。
“我们还在加速推动本地研发能力建设，以期同步引入更多全球创新疗法，持续驱动业务的高速发展，服务更多有需要的患者。”金方千介绍，吉利德科学在进入中国市场以来，已经建立了完善的商业化运营团队，接下来，也希望尽快将更多的产品推进医院准入。
一直以来，提高以“患者获益”为核心的创新药物可及性是多方推动的重点话题。产学研医多方在加大卫生健康投入，并加强资金使用效率，以使用具有较高临床价值的创新药、加强疾病早期诊断及预防来实现更高的资金投入回报，减轻癌症、慢性病、传染病为主的巨大疾病负担。而在创新药物领域，跨国企业掌握了较大的话语权，掌握了先进的技术研发平台，掌握了生态融合资源，也在致力确保以“创新回报”为核心的产业可持续发展，保证资本和药企的持续研发投入，以更多的突破性创新成果惠及患者。
“一个新产品的院内使用需要完成医院准入，除此之外我们也希望能够探索院外多渠道的布局，如线下药店、线上互联网医院、线上药房，希望能够通过这些举措，让患者能够更方便地获取到新的产品。另外，我们也是希望加强和政府、协会以及医院医生、慈善组织等多方的合作进一步沟通和交流，提高大家对相关治疗疾病的认知，加速推动创新产品落地临床。”金方千补充道，吉利德科学看到了中国市场的广阔前景，将继续专注于最前沿药物的研发，也期待着能够和更多的合作伙伴一起提升药物可及性。
不难看出，通过产品线的开拓、全球化的布局，医药行业在双循环和加速创新下，整个中国医药行业系统运作在经历创变。作为创新药市场布局的主力军之一，吉利德科学在中国医药行业也在加速扩张。
（文章来源：21世纪经济报道）
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