2月11日，首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣上市投产仪式分别在江苏、海南两地举行。即日起，先诺欣将陆续供应各医疗机构，满足新冠感染者急需。
(资料图)
2023年1月28日，先诺欣获国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国附条件上市，先声药业立即启动生产程序并迅速完成所有生产环节。在产能爬坡阶段，先声药业在相关数据支持下，将首批先诺欣优先用于国内用药需求较大的区域。
在投产上市仪式现场，临床专家表示，当前国内新冠疫情虽处于“低位、多地零星散发”态势，但不应掉以轻心，当群体免疫屏障随体内抗体浓度衰减而消失后，还存在下一波新冠疫情的可能，我们必须严阵以待。期待先诺欣？将成为抗击下一阶段新冠疫情的又一有效手段。现在经济发展态势强劲，社会生活渐趋正常，希望先诺欣成为助力中国经济蓬勃发展、免除社会大众后顾之忧的强大科技力量。
降低病毒载量超96%，先诺欣“抗病毒”优于进口同类3CL口服药
先诺欣？于1月28日获国家药品监督管理局(NMPA)特别审评审批在中国附条件上市，批准文号国药准字H20230001，成为2023年国家药监局批准的第一个1类创新药，也是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒药物。该药物由先声药业与中科院上海药物所、武汉病毒所合作研发，在中日友好医院、复旦大学中山医院、武汉金银潭医院、深圳三院、山东千佛山医院等全国各地43家医院开展临床研究，是国内迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群的注册临床。
据公开披露的临床研究数据，先诺欣与进口3CL抗新冠口服药具有相似的安全性、更为卓越的有效性证据，具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠等三大特点。在接受完整的5天疗程治疗后，与安慰剂组相比，先诺欣组病毒载量显著下降1.43log10拷贝/mL(96.28%)；而进口同类3CL靶点抗新冠药在类似实验中病毒载量下降0.868log10拷贝/mL(86.4%)，比先诺欣低了近10个百分点。同时，安全性数据亦显示，先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。
中国科学院饶子和院士介绍，“先诺欣靶向冠状病毒复制过程中关键蛋白酶3CL，尽早服用能够快速并大幅降低病毒载量，因为其极强的抗病毒活性，先诺欣有助于缩短新冠感染者的病程，帮助新冠感染者核酸更快转阴”。
“先声药业国家重点实验室”聚焦国家重大战略需求的成果
先诺欣研发由先声药业国家重点实验室主导。据了解，该实验室是由科技部2015年批准组建、由企业牵头建设的国家重点实验室。近年来，该实验室聚焦国家重大战略需求，持续加大人才引进和研发投入，新冠疫情发生后，立即组织科研攻关小组，针对多个抗新冠病毒靶点进行研究，确定了以3CL蛋白酶抑制为主要研究方向的攻坚计划。
经过一年多的科技攻关，将一个处于临床前的苗头化合物经由临床I期安全性试验，Ib期初步疗效探索试验，以及II/III期疗效安全性确证试验，研发出先诺欣，并最终于2023年1月28日获国家药监局附条件批准上市。
“先诺欣从立项到成功获批仅用了短短14个月，成为首款国产3CL靶点的1类创新药，说明中国生物医药产业的创新能力正在快速提档升级”，业内人士分析认为。中国工程院王广基院士也表示，先声药业国家重点实验室快速响应国家重大战略需求，及时组织科研攻关团队，高效推动先诺欣？项目研发，“是把论文写在祖国大地上的生动践行”。
参加上市投产仪式的南京市委常委、江北新区党工委书记杨学鹏表示，“先诺欣打破了进口药主导市场的局面，为广大新冠患者带来更有效的治疗手段。”。
今日起陆续供应各医疗机构
北京、湖北、四川等多省市疾控中心近日发布提示，当地新冠处于病例散发状态。据悉，先诺欣获批后，先声药业聚力全集团制药力量，12天后即完成投产上市。
“先诺欣的成功获批并快速投产上市，彰显先声药业社会责任和担当”，海口市长丁晖在上市仪式上表示，希望企业以市场需求为导向，进一步挖掘潜力、扩大产能，尽力服务保障下一阶段防疫药品市场需求。
据先诺欣临床数据提示，尽早使用疗效更优。为帮助患者在“黄金72小时”内用到先诺欣，特别是老年人、免疫力低下、基础疾病患者等脆弱人群、以及医疗条件较差的区域和偏远地区药物可及性，在初期产能爬坡阶段，先声药业在相关数据支持下，将首批先诺欣？优先用于国内用药需求较大的区域，尽最大努力提升先诺欣？可及性。
作为首款国产3CL靶点抗新冠创新药，先诺欣的医保政策受到高度关注。2月8日，国家医保局发布通知：先诺欣等国产新冠药属于第十版诊疗方案范围。先诺欣进入国家临时医保，纳入本省份基本医保基金支付范围，支付至2023年3月31日。目前，先诺欣的定价为750元每盒/疗程，同类靶点产品辉瑞Paxlovid为1890元/疗程。
“新冠奥密克戎毒株的持续变异，为我国疫情防控带来挑战，先诺欣因为其极强的抗病毒活性，有助于缩短新冠感染者的病程，为我国下一阶段疫情防控提供了有效应对手段，也增强了我们的信心。”中国科学院饶子和院士表示。
（文章来源：中国新闻网）
营业执照公示信息