不足半月，已有两款国产ECMO产品获批上市。
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1月17日消息，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械(北京)有限公司(简称：长征医疗)研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
此前的1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请。据澎湃新闻记者了解，此前获批的汉诺医疗正加速产品上市和应用相关工作，但产品具体何时上市、如何调度需待监管部门进一步明确。
航天技术转化，性能赶超国际主流产品
体外膜肺氧合(ECMO)系统，俗称“人工肺”，主要用于对心肺功能衰竭患者提供长时间的体外心肺支持，辅助呼吸与血液循环，以维持患者的生命，为危重症的抢救赢得宝贵时间。
ECMO系统最核心的部件是膜肺和血泵，分别起到替代肺和心脏的作用。作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，ECMO产品是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，但由于国外技术垄断，其相关设备及耗材多年来一直依赖进口。
据国家药监局披露，此次应急批准的长征医疗研发的体外肺支持辅助设备由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成。该产品的上市将进一步提升我国ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升新冠疫情重症患者救治水平，更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。
长征医疗的ECMO产品具体名称为“辉昇-I型”。1月18日，中国运载火箭技术研究院(航天一院)微信公众号发布的文章提及，2021年12月，火箭院所属北京精密机电控制设备研究所成立长征医疗，承担辉昇-I型ECMO的具体研制和产业化。辉昇-I型ECMO在2023年1月17日经国家药品监督管理局审查批准上市。
在产品亮点方面，上述文章指出“辉昇-I型”ECMO技术自主可控、具有完全自主知识产权、由火箭伺服机构采用的航天技术转化而成、是我国航天技术应用于高端医疗领域的一项重要成果、性能和指标达到国际同类产品水平。
据了解，“辉昇-I型”曾参与2022年11月举办的第十四届中国国际航空航天博览会上。长征医疗当时披露的信息显示，“辉昇-I”型ECMO系统的主机应用了航天伺服的驱动技术，整机重量不到7.5千克，仅为国外同类产品重量的二分之一到三分之一，而泵头和膜肺应用了航天的流场仿真技术与磁悬浮技术，整个系统运转起来可以为病人提供持续的体外生命支持，在性能上已经可以完全替代甚至赶超国际的主流产品。
从研发历程来看，长征医疗在2021年底推进开展了辉昇-I型ECMO的多期大动物实验，在2022年12月，一次性通过北京协和医院伦理审批以及市药监局临床试验备案，并在当月联合多家国内医院，推进辉昇-I型ECMO临床试验的开展。
公司官网显示，长征医疗核心研发团队来自北京大学、清华大学、哈尔滨工业大学、复旦大学等院校，平均年龄仅27岁。基于前期“火箭心”人工心脏以及体外膜肺氧合机(ECMO)的研究基础，长征医疗已获中国航天科技集团、北京市等多项科研攻关项目支持，并联合国内多家医院开展ECMO整机、核心零部件、配套耗材的研发、制造、试验、注册、销售等工作，为医院重症监护、医院外急救等场景提供高端体外心肺支持。
针对长征医疗研发的体外肺支持辅助设备，国家药监局表示，该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
加速国产ECMO上市和应用
我国首个国产ECMO来自汉诺医疗。
1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
作为国产首个ECMO设备和耗材套包，国家药品监督管理局指出，汉诺医疗的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。汉诺医疗表示，该公司研发的体外膜肺氧合(ECMO)系统打破了欧美产品在体外膜肺氧合领域的垄断局面。
国产ECMO的研发难点具体是什么？为何我国在今年1月才相继有国产ECMO获批？
汉诺医疗微信公众号2022年10月曾发文表示，ECMO系统的难点在于，需要长期稳定提供病患所需的循环流量及血氧，同时尽量减少体外循环系统对血液的破坏，这对生物相容材料、系统整体性和制造工艺要求很高。起初，ECMO多项核心部件的关键技术及工艺均被欧美国家掌握，全球市场也被迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断。
新华社曾在2020年4月的报道中指出，ECMO设备的国产化面临诸多制约，其中最重要的是关键材料和技术尚未掌握。广东省医疗器械质量监督检验所是国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室所在地，所长李伟松介绍，ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵(人工心脏)、氧合器膜肺(人工肺)、传感监测系统等，核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。
国家药监局体外循环器械重点实验室办公室主任柯军曾表示，新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤，这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。而在氧合器的研发中，关键材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纤维膜，能够让氧气高效进入血液，代替人体肺部的气体交换功能。这些都有待科研攻关突破。上下游产业链不协同问题也较为突出。ECMO的研发是一个系统性工程，涉及多个重要技术和零部件。全国医用体外循环设备标准化技术委员会常务副主任委员颜林表示，近年来，国内一些企业已投入资源对ECMO产品进行研发，但比较分散，没有形成合力。
关于国产ECMO上市，“价格”是患者关心的另一大要素。健康时报客户端就曾报道，“机器一响，黄金万两”是对ECMO费用的描述，一台ECMO的价格在100万元至350万元不等，且开机、耗材费用不菲，病人使用ECMO两周就约花费20万元。
待国产ECMO上市，患者能否感知到使用费用的下降？一位从业人士告诉澎湃新闻记者，公司的目标是“让中国人用的起”，同时企业也希望国产ECMO能得到医保的支持。另一位医疗器械行业人士则指出，国产器械进入ECMO赛道仍有很长的路要走，大规模进入医院也需要很长一段时间，因此暂不看好“国产ECMO会使费用下降”的观点。
关于ECMO的市场，从华西证券研报来看，不同调研机构对ECMO市场规模进行了预测。QY Research预计到2022年，全球体外膜肺氧合(ECMO)系统销售收入估计将增长到2.93亿美元左右，从2016年到2022年的复合年增长率为2.50%。而 Grand View Research发布的研究报告称，2018年全球ECMO市场规模为2.68亿美元，并以4.4%的复合年增长率增长， 到2026年市场规模预计将达到3.78亿美元。
（文章来源：澎湃新闻）
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