默沙东称从未授权国内的其他厂商生产或仿制莫诺拉韦并向中国市场供货。
记者 | 陈杨
11月11月下午，默沙东(中国)在官方公众号发布声明称，该公司注意到，有部分厂商打着“默沙东授权”和“默沙东捐赠”等旗号，向部分省市供应新冠药物；对此，公司声明，默沙东口服新冠药物通用名是莫诺拉韦胶囊，商品名为利卓瑞，再无其他中文名称。
(资料图片)
此外，该声明还表示，国药控股分销中心有限公司是默沙东唯一且合法授权的、在中国境内的进口商并负责分销至下游经销商。默沙东从未授权国内的其他厂商生产或仿制莫诺拉韦并向中国市场供货。
默沙东的声明与近期其新冠口服药莫诺拉韦的疑似未授权仿制药在浙江部分医院被使用有关。
日前，在社交平台上，有多位网友称，浙江省多家三甲医院的新冠感染住院患者在经过相关评估后，可以免费获得一种名为“莫那匹韦胶囊”的药物。有知情人士向界面新闻称，莫那匹韦为默沙东新冠口服药莫诺拉韦的仿制药，由浙江本地上市药企华海药业生产和供应。
但此举可能涉及侵权。
界面新闻在国家药监局(NMPA)药品查询平台、药品审评中心受理品种目录中均未检索到“莫那匹韦”的相关信息。换而言之，前述莫那匹韦胶囊并未获国家药监局受理及批准，也未获得批文。
随后，浙江省内多个医院、医生也向界面新闻记者表示，可以在院内免费开出此药。
1月11日，界面新闻向华海药业就上述信息进行求证，但截至发稿，暂未获得回复。
1月10日晚，默沙东新冠口服药莫诺拉韦胶囊已于天津市医药采购中心挂网，首发报价1500元/瓶，低于海外主要国家价格。包括苏州在内的多地政府已向默沙东发函，请求协助紧急采购莫诺拉韦胶囊。
部分医院免费用药
曾因新冠感染在浙大一院住院的黄岐向界面新闻提供了他在浙大一院所开的的“莫那匹韦胶囊”照片，照片显示，每个简易包装内含四粒药物。其中一袋在2022年12月28日分包装，服用时间为29日上午8点服用。包装提示该药需要在分包时间后48小时内按医嘱服用。
“我刚开始的时候都‘白肺’了，医生直接安排了住院。当天下午住院做了加急CT，专家来会诊，过了个把小时这个药拿过来了，就赶紧吃上了。”黄岐如说。
在服用该药前，他经过了该院的呼吸科医生评估，并签署了一份告知书，当中包括注意事项、药物副作用、不良反应等内容。此后，黄岐每天早晚各吃一次，每次四粒，连续服用了五天莫那匹韦胶囊。
刘琳的母亲也因新冠肺炎于1月8日下午住进杭州市某人民医院，并在1月10日拿到了莫那匹韦胶囊。刘琳提到，患者拿到手就是一个简易分装袋，没有更多包装。标签上标注了“自备药”和“免费”字样。此外，社交平台上也有其他分包装形式，一袋包括的胶囊数量不等，也标有“免(费)”字。
1月11日，界面新闻记者从浙江省多个医院和医生处了解到，部分医院确实给相关患者免费提供了莫那匹韦胶囊，但各家医院的使用情况不一。
浙大二院的一名医生表示，目前可以开出该药，且药物名称前会标注【赠】字。浙江另一三甲医院医生也告诉界面新闻，莫那匹韦胶囊可由副高及以上级别的医生以赠药形式开出。浙大一院新冠隔离病房的一名医务人员则表示，之前每天都有莫那匹韦胶囊，“是常规开的、免费的”，但现在病人没有使用该药了，所以并不清楚是否还能开出。
不过，上述各家医院及医生都表示，并不清楚该药的来源和生产信息。
华海药业是国内知名原料药企，其总部即位于浙江临海市汛桥镇。值得注意的是，去年8月，公司拟定增募资不超过15.6亿元用于年产100吨莫那匹韦等原料药建设项目。12月14日，华海药业在官网发布了其临海川南分公司年产100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦原料药建设项目环境影响评价信息公告。
另外，界面新闻从消息人士处获悉，华海药业目前正在加班加点生产莫那匹韦胶囊。关于浙江省内多家医院使用的莫那匹韦胶囊的具体信息，界面新闻记者向华海药业求证，截止发稿，暂时未获得回复。
是否存在法律风险？
知情人士向界面新闻表示，莫那匹韦胶囊为默沙东新冠口服药莫诺拉韦胶囊的仿制药。不过，默沙东发布声明却称，默沙东从未授权国内的其他厂商生产或仿制莫诺拉韦并向中国市场供货。
那么，莫那匹韦胶囊何以在浙江省多家医院中使用？如何看待这种用药行为？其中是否存在相关风险？
江苏致邦律师事务所律师、专利代理师黄良迪向界面新闻指出，按照2019年实施的《药品管理法》第九十八条的规定，上述情况中，即使没有获得批文，莫那匹韦胶囊也不会被认定为假药。
而聚焦到药物本身，可以推测莫那匹韦胶囊大概率为一款仿制药。上海汉盛律师事务所律师华阳向界面新闻分析，此前默沙东的莫诺拉韦已在国内获批。中国及多国专利审查信息查询平台显示，莫诺拉韦的两项化合物专利通过专利合作条约(PCT)进入中国，正处于审查阶段。
在此情况下，莫那匹韦胶囊要么绕开莫诺拉韦专利，以新药的形式研发申报；要么获得默沙东专利授权，以仿制药的形式申报、生产。但目前看来，缺少莫那匹韦作为新药的公开信息。而以后者方式，中国实际上已有5家药企已获得莫诺拉韦的仿制药授权。
2022年1月，由联合国支持、总部位于瑞士日内瓦的药品专利池组织(Medicines Patent Pool， MPP)宣布，与27家仿制药制造公司企业签订协议，将为全球105个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东新冠口服药莫诺拉韦的仿制药。
其中，入围协议名单的5家中国药企分别为复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺和维亚生物旗下的朗华制药。前四者获许可同时生产莫诺拉韦的原料药和成品药，而朗华制药仅获许生产原料药。
但值得注意的是，中国不包括在上述“105个中低收入国家或地区”之内。因此，即使是上述5家企业，也未获权在中国生产及供应莫诺拉韦仿制药。
不过，华阳和黄良迪均提到，以实际情况和相关经验来看，莫那匹韦胶囊的生产和供应方可能在地方获得了相关部门的获准，或经过了相关审批流程。
对于莫那匹韦胶囊的用药性质，华阳和黄良迪均认为偏向于“同情用药”。其也被称为“拓展性用药”，是指在一些情况下，患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。
2019年实施的《药品管理法》第二十三条规定：对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
此外相关条文规定仅有2017年发布的《拓展性同情使用临床试用药物管理办法(征求意见稿)》(下称“征求意见稿”)。其中第三条指出，拓展性临床试验的目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。
此外，该征求意见稿还指出，进行同情用药前，药物注册申请人需向国家食品药品监督管理总局药品审评中心申请开展拓展性临床试验，并获得批准，参与的患者则需要经医生评估患者的临床获益超过潜在风险并签署知情同意书。
不过，对于用于防止感染新冠的高危患者进展为重症的抗新冠病毒小分子药物，当下国内已有辉瑞的Paxlovid和默沙东的莫诺拉韦获批，莫那匹韦胶囊是否还能用作“同情用药”？
对此，华阳表示，从现实情况看，已经上市销售的Paxlovid供不应求，莫诺拉韦目前还未开始销售。因此，需要防止进展为重症的患者实际上是很难获药的。他认为，这种情况下，使用莫那匹韦胶囊的性质“可以往同情用药上靠”。
不过，黄良迪和华阳均提醒，即是是同情用药，也并非医疗机构和药企可以随意展开、提供药品，而应该通过相应程序，经相关监管部门批准等，保证用药安全和医患利益。此外，黄良迪提到，目前上述征求意见稿并未正式通过、出台，中国法律在“同情用药”方面还较为模糊。
此外，前述浙江三甲医院的医生也向界面新闻表示，在一地区多个医疗机构内向大规模患者提供相关药物实际上并不符合“临床试验”的要求，因为后者涉及患者入组、伦理审批等多项步骤。她认为，此举或是为满足新冠患者医疗需求的“应急之举”。
(文中黄岐和刘琳均为化名)
（文章来源：界面新闻）
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